کنترل کیفی وآشنائی با استانداردهای تجهیزات پزشکی

کنترل کیفی وآشنائی با استانداردهای تجهیزات پزشکی

طبقه بندی استانداردهای تجهیزات پزشکی

1)استانداردهای کارخانه ای یاشرکتی:ضوابط درزمینه هائی مانند سیستم مدیریت کیفیت، طراحی وتوسعه، تولید، کنترل وتضمین کیفیت، فروش، خدمات پس ازفروش،نظارت پس ازفروش..... (وابسته به شرکت ها متفاوت است)
2)استانداردهای ملی: ضوابط ومقررات خاص هرکشور در صنایع مختلف، هچنین در صنعت تجهیزات پزشکی درایران : استانداردهای ملی در زمینه تجهیزات پزشکی
3)استانداردهای منطقه ای:درسطح یک منطقه جغرافیائی،مانند • دراتحادیه اروپا : استانداردهای هماهنگ شده تجهیزات پزشکی
4)استانداردهای بین المللی:مانند استانداردهای ایزو، آی ئی سی
5)استانداردهای انجمنی یا صنفی: مانند استانداردهای سازمان • پیشبرد تجهیزات پزشکی (آمی)

کمیسیون بین المللی برق (IEC)

موسسه ای است که استانداردهای الکتریکی، الکترونیکی و تکنولوژیهای مرتبط را تهیه می نماید. با بیش از 10 هزار متخصص از بخشهای صنعتی، تجاری، دولتی، آزمایشگاهی ، دانشگاهی، و مشتریان همکاری دارد. 1 IEC یک سلسله ازاستانداردهاست که نوعا درمورد ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی می باشد که توسط کمیسیون بین المللی برق منتشرمی شود. گرچه به مرور استانداردهای جدیدتری با شماره ها وعناوین دیگراضافه گردید که به برخی از آنها اشاره میشود.

هدف از استاندارد 1-60601 IEC

1)مشخص نمودن الزامات ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات و سیستمهای الکتریکی پزشکی واطمینان از اینکه یک اشکال(عملیاتی،الکتریکی، مکانیکی،...( یا یک حالت غیرعادی نباید باعث ریسک غیر قابل قبول گردد.
2 )مبنا برای استانداردهای ویژه

تعریف استاندارد 1-60601 IEC

رهائی از ریسک غیر قابل قبول که مستقیما ناشی از خطرات فیزیکی هنگام استفاده از تجهیزات الکتریکی پزشکی در حالت تک اشکال باشد .

 آزمون های ایمنی پایه تجهیزات الکتریکی پزشکی

1 )آزمون های حفاظت از خطرات الکتریکی
2) آزمون های حفاظت از خطرات مکانیکی
3) آزمون های حفاظت ازخطرات گرمائی/ دمائی

مزایای تهیه و تدوین استاندارهای تجهیزات پزشکی

1 )بهبود کیفیت فرآورده، فرایند،خدمات تجهیزات پزشکی،افزایش رضایت مشتری
2)بهبود مدیریت و یا سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
3 )صرفه جوئی درنیروی انسانی،سرمایه،انرژی،مواد وکاهش ضایعات وهزینه ها
4 )کاربرد و بکارگیری زبان مشترک علمی فنی
5 )تسهیل وگسترش تجارت داخلی وبین المللی، رشد و شکوفائی اقتصاد
6 )کاهش تنوع بی رویه تجهیزات و سهولت استفاده و سفارش و تامین قطعات
7 )راهنمای تهیه برخی ضوابط کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

زمانهای بازرسی وآزمون کنترل کیفی،توسط نمایندگی مجاز

• طبق برنامه نگهداشت یا برنامه نگهداری پیشگیرانه تولید کننده بصورت دوره ای طبق دستورالعمل تولید کننده تجهیز پزشکی
• پس از هر تعمیر و سرویس یا تغییر
• پس از تغییرشرایط محیطی و یا جابجائی عمده تجهیز پزشکی
• در صورت اعلام کاربر یا کادر پزشکی، پرستاری یا فنی بیمارستان

حداقل اطلاعات مورد نیاز گواهینامه یا گزارش کنترل کیفی

1 )عنوان، مانند "گواهینامه کنترل کیفی" یا "گزارش بازرسی و آزمون کنترل کیفی" تجهیز پزشکی
2 )نام و نشانی مجری بازرسی و آزمون کنترل کیفی
3)شناسه انحصاری گواهینامه یا گزارش در تمام صفحات
4 )نام و آدرس محل استقرار تجهیز پزشکی
5 )مشخص نمودن مرجع مورد استفاده در هر آزمون
6 )مشخصات تجهیز پزشکی مورد بازرسی و آزمون
7 )تاریخ اجرای بازرسی و آزمونهای کنترل کیفی
8)مقادیر اندازه گیری شده و نتایج با ذکر واحدهای اندازه گیری
9 )نام، سمت وامضاء شخص یا اشخاص مجری بازرسی و آزمون و نام، سمت، امضا و مهر مدیر فنی که نظارت و تائید مینماید

بطور کلی گزارش کنترل کیفی  باید شامل موارد زیرباشد:

• اطلاعات مورد درخواست مشتری (بیمارستان) یا مرجع قانونی
• اطلاعات مورد نیاز روش بکار رفته، الزم و مفید برای تفسیر نتایج
• عبارتی مبنی برغیرمجازبودن تکثیرآن، مگر از تمام صفحات گزارش
• تاریخ و حداکثر اعتبار کالیبراسیون تجهیزات مورد استفاده در آزمونها
• شرایط محیطی محل انجام بازرسی و آزمون ها
• الزامات ویژه (در صورتیکه در نتایج آزمون ها تاثیر گذار باشد)

جهت کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=207مراجعه فرمایید .