در این مقاله به معرفی صدور مجوز واردات وسایل پزشی خواهیم پرداخت .
فرایند واردات وسایل پزشی
در این مقاله به معرفی ادارات کارشناسی , ثبت وسایل پزشکی , روال کارشناسی وسایل پزشکی , مراحل صدور مجوز ورود و خواهیم پرداخت .
❑ اداره واردات تجهیزات پزشکی
❑ اداره واردات ملزومات پزشکی
❑ اداره واردات تجهیزات دندانپزشکی
❑ اداره واردات تجهیزات آزمایشگاهی
❑ اداره نظارت برتولید
معرفی ادارات کارشناسی:
وظایف:
❑بررسی قیمت
❑اعمال سیاست تعدادی جهت مجوز ورود
❑تدوین و به روز رسانی الزامات فنی ثبت کالا
❑بررسی کیفیت وسایل پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی وارداتی
❑بررسی و تعیین اولویت ارزی کالاهای مصرفی حسب اهمیت و نیاز بازار ارائه خدمات کارشناسی به دانشگاه های علوم پزشکی و مراکز درمانی پیگیری های پس از فروش . فراخوانی اقدامات اصالحی, اطلاع رسانی , برگزاری کمیته های تخصصی
❑ثبت وسیله پزشکی
❑اخذ مجوز ورود
❑اخذ مجوز ترخیص
❑الصاق فایل ISO13485 الزامی است.
❑در صورتی که کمپانی دارای چند خط تولید باشد، همه خطوط تولیدی که از آن واردات انجام می گردد باید ثبت گردد و به ازای هر یک، ایزو13485 بارگذاری شود.
❑الصاق تاییدیه FDA در صورت آمریکایی بودن کالا
❑در صورت تیک زدن تاییدیه FDA ، درج اطلاعات registration و اطلاعات روش تولید الزامی است.
❑الصاق تاییدیه CE
❑در خصوص کالاهای دارای تاییدیه CE ،تکمیل اطلاعات این بند و الصاق فایل مربوطه، الزامی است.
❑مدل بطور کامل و دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی و کاتالوگ سازنده درج شود.
❑الصاق فایل برچسب الزامی است.
❑الصاق فایل کاتالوگ الزامی است.
❑الصاق خود اظهاری کمپانی (conformity of declaration )الزامی است.
❑الصاق گواهی فروش کشور سازنده
❑در کالاهای چینی هر دو گواهی CFDA/SFDA و exportation for Certificate الزامی است.
❑الصاق گزارش آزمون ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی
❑الصاق گزارش ارزیابی بالینی
❑الصاق لیست قیمت
❑اخذ تکنیکال فایل
❑اخذ تاییدیه اروپا (CE)
❑اخذ تاییدیه آمریکا (FDA)
❑اخذ گواهی سیستم مدیریت کیفیت از مراکز معتبر (iso 13485)
❑اخذ نظرات علمی و کارشناسی دانشگاه های علوم پزشکی ,بوردها و انجمن های تخصصی در مواردی کاربرد بالینی توسط اساتید معتمد اداره کل
❑تشکیل کمیته های تخصصی و دریافت نظرات
❑پژوهشگاه پلیمر
❑سازمان انتقال خون
❑آزمایشگاه های بخش خصوصی
❑سازمان پژوهش های علمی و صنعتی ایران
❑آزمایشگاه های دانشگاهی (صنعتی شریف , امیرکبیر )
T2 اقلام تولید داخل که اداره کل برنامه خودکفایی در تاریخ مشخص دارد .
❑زمان پرداخت هزینه چه موقع می باشد؟ زمان پرداخت هزینه ثبت منبع در زمان صدور و تخصیص کد IRC وسیله پزشکی و پس از تایید کارشناسی خواهد بود.
❑در صورت عودت یا رد وسیله پزشکی از خط تولید انتخابی آیا هزینه ثبت منبع باید پرداخت شود؟در صورت عدم موافقت ثبت وسیله پزشکی از منبع معرفی شده، نیازی به پرداخت هزینه ثبت منیع نمی باشد. در صورتیکه هیچ کدام از کالاهای خط تولید معرفی شده تایید نشده باشد و تمامی کالاهای آن خط از آن کشور تایید نشده باشد، نیازی به پرداخت هزینه ثبت منبع نخواهد بود.
مسئولیت پرداخت این مبلغ با چه شرکتی است؟ مبلغ ثبت منیع می بایست توسط کمپانی سازنده قانونی از طریق شرکت نماینده پرداخت گردد.
❑آیا تمامی شرکت های واردکننده از این کمپانی می بایست مبلغ ثبت منبع را پرداخت نمایند؟ خیر در صورتیکه یکبار پرداخت صورت گرفته باشد نیازی به پرداخت مجدد توسط سایر نمایندگی ها نخواهد بود.
❑پرداخت الکترونیک ثبت منبع در کدام قسمت می باشد؟ در سامانه جدید ثبت کالا بزودی قابل دسترس خواهد بود.
❑ثبت خطوط تولیدی در کدام قسمت سامانه می باشد؟ در سامانه جدید ثبت که بزودی راه اندازی خواهد شد محل اضافه نمودن آن مشخص می باشد.
❑زمان پرداخت هزینه ثبت پزشکی وارداتی چه موقع می باشد؟ زمان پرداخت هزینه ثبت بعد از تایید کارشناسی کیفی و قبل از تخصیص کد ثبت وسیله پزشکی( کد IRC با وضعیت دایم) خواهد بود.
❑آیا برای ثبت کالا از خطوط مختلف کمپانی سازنده هزینه ثبت کالا تعلق میگیرد؟ محاسبه هزینه ثبت وسیله پزشکی وابسته به ثبت کالا از خطوط تولید مختلف سازنده اصلی نمی باشد و هزینه ثبت وسیله پزشکی فقط به ثبت وسیله از کمپانی سازنده قانونی تعلق می گیرد.
❑آیا در زمان تمدید اعتبار کد IRC نیز مشمول هزینه ثبت می باشد؟ این مبلغ جهت ثبت وسیله پزشکی میباشد. در صورتیکه که یکبار هزینه ثبت وسیله پزشکی پرداخت شده باشد، در زمان تمدیدهای آتی نیازی به پرداخت هزینه مجدد نخواهد بود ولی اگر تاکنون هیچ هزینه ثبتی پرداخت نشده در زمان تمدید باید شرکت نسبت به پرداخت هزینه فوق اقدام نماید.
❑زمان اجرایی شدن پرداخت هزینه چه موقع می باشد؟ تمامی درخواست های پرونده ثبت مشمول هزینه ثبت وسیله پزشکی پس از بررسی و تایید کارشناسی در زمان صدور پروانه وسیله پزشکی مشمول پرداخت هزینه کالا خواهد بود.
❑پرداخت الکترونیک ثبت کالا در کدام قسمت می باشد؟ در سامانه جدید ثبت کالا بزودی قابل دسترس خواهد بود.
❑در صورتیکه به هردلیلی کالای ثبت شده از بازار فراخوانی(Recall )گردد؟ در صورتیکه پس از ثبت و صدور کد IRC فراخوانی صورت گیرد IRC مربوط به آن کالا باطل شده و هزینه ثبت کالابازگردانده نخواهد شد.
1-تکمیل <<فرم درخواست صدور مجوز ورود وسیله پزشکی >>
2-ارائه اصل یا کپی پروفرما بعلاوه سه سری کپی از آن
پروفرما باید با مشخصات ذیل ارائه گردد:
1- در سربرگ شرکت فروشنده باشد.
2- آدرس شرکت فروشنده، تلفن و فاکس آن قید شده باشد.
3- شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن مشخص باشد.
4- نام متقاضی یا خریدار مشخص باشد.
5 – نام، کد UMDNS ،نام تجاری، شماره کاتالوگ و شرح کالا بطور دقیق درج شده باشد.
6- در صورتی که وسیله استریل است قید گردد.
7- نام کشور سازندهOrigi وکارخانه سازنده(Manufacturer )قید شده باشد.
8-نوع ارز مشخص باشد.
9- نام و سمت امضاء کننده پروفرما مشخص شده باشد.
10- پروفرما ممهور به مهر شرکت فروشنده و امضاء شده باشد.
جهت دانلود فایل پی دی اف بر روی این بخش کلیک نمایید.
جهت کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=207 مراجعه نمایید .
در این مقاله به معرفی ادارات کارشناسی , ثبت وسایل پزشکی , روال کارشناسی وسایل پزشکی , مراحل صدور مجوز ورود و خواهیم پرداخت .
معرفی ادارات کارشناسی:
ادارات کارشناسی که در ارتباط با واردات کالا و قطعات اولیه ساخت فعالیت می نمایند:❑ اداره واردات تجهیزات پزشکی
❑ اداره واردات ملزومات پزشکی
❑ اداره واردات تجهیزات دندانپزشکی
❑ اداره واردات تجهیزات آزمایشگاهی
❑ اداره نظارت برتولید
معرفی ادارات کارشناسی:
وظایف:
❑بررسی قیمت
❑اعمال سیاست تعدادی جهت مجوز ورود
❑تدوین و به روز رسانی الزامات فنی ثبت کالا
❑بررسی کیفیت وسایل پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی وارداتی
❑بررسی و تعیین اولویت ارزی کالاهای مصرفی حسب اهمیت و نیاز بازار ارائه خدمات کارشناسی به دانشگاه های علوم پزشکی و مراکز درمانی پیگیری های پس از فروش . فراخوانی اقدامات اصالحی, اطلاع رسانی , برگزاری کمیته های تخصصی
مراحل واردات وسایل پزشکی:
❑تشکیل شناسنامه شرکت (ارائه مدارک شرکت و معرفی ناظر فنی، بررسی نمایندگی، اخذ تعهدات، بررسی توانایی ارائه خدمات پس از فروش و...)❑ثبت وسیله پزشکی
❑اخذ مجوز ورود
❑اخذ مجوز ترخیص
الزامات ثبت کالا:
❑کمپانی سازنده قانونی بطور کامل و دقیقا مطابق با تاییدیه CE درج شده باشد.❑الصاق فایل ISO13485 الزامی است.
❑در صورتی که کمپانی دارای چند خط تولید باشد، همه خطوط تولیدی که از آن واردات انجام می گردد باید ثبت گردد و به ازای هر یک، ایزو13485 بارگذاری شود.
❑الصاق تاییدیه FDA در صورت آمریکایی بودن کالا
❑در صورت تیک زدن تاییدیه FDA ، درج اطلاعات registration و اطلاعات روش تولید الزامی است.
❑الصاق تاییدیه CE
❑در خصوص کالاهای دارای تاییدیه CE ،تکمیل اطلاعات این بند و الصاق فایل مربوطه، الزامی است.
❑مدل بطور کامل و دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی و کاتالوگ سازنده درج شود.
❑الصاق فایل برچسب الزامی است.
❑الصاق فایل کاتالوگ الزامی است.
❑الصاق خود اظهاری کمپانی (conformity of declaration )الزامی است.
❑الصاق گواهی فروش کشور سازنده
❑در کالاهای چینی هر دو گواهی CFDA/SFDA و exportation for Certificate الزامی است.
❑الصاق گزارش آزمون ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی
❑الصاق گزارش ارزیابی بالینی
❑الصاق لیست قیمت
روال کارشناسی وسایل پزشکی:
❑تعیین کلاس وسیله (براساس ضوابط ایران , اروپا و آمریکا )❑اخذ تکنیکال فایل
❑اخذ تاییدیه اروپا (CE)
❑اخذ تاییدیه آمریکا (FDA)
❑اخذ گواهی سیستم مدیریت کیفیت از مراکز معتبر (iso 13485)
❑اخذ نظرات علمی و کارشناسی دانشگاه های علوم پزشکی ,بوردها و انجمن های تخصصی در مواردی کاربرد بالینی توسط اساتید معتمد اداره کل
❑تشکیل کمیته های تخصصی و دریافت نظرات
آزمون های وسایل پزشکی :
در آزمایشگاه های همکار❑پژوهشگاه پلیمر
❑سازمان انتقال خون
❑آزمایشگاه های بخش خصوصی
❑سازمان پژوهش های علمی و صنعتی ایران
❑آزمایشگاه های دانشگاهی (صنعتی شریف , امیرکبیر )
سیاست های حمایت از تولید داخل :
T1 اقلام تولید داخل که به خود کفایی رسیده ایم (نیاز کشور توسط تولیدات داخل تامین می شود )T2 اقلام تولید داخل که اداره کل برنامه خودکفایی در تاریخ مشخص دارد .
هزینه ثبت منبع:
❑محاسبه هزینه ثبت منبع به چه صورتی می باشد؟ ؟ هزینه ثبت منبع صرف نظر از کمپانی سازنده قانونی مربوط به تمامی خطوط کارخانه سازنده اصلی می باشد.❑زمان پرداخت هزینه چه موقع می باشد؟ زمان پرداخت هزینه ثبت منبع در زمان صدور و تخصیص کد IRC وسیله پزشکی و پس از تایید کارشناسی خواهد بود.
❑در صورت عودت یا رد وسیله پزشکی از خط تولید انتخابی آیا هزینه ثبت منبع باید پرداخت شود؟در صورت عدم موافقت ثبت وسیله پزشکی از منبع معرفی شده، نیازی به پرداخت هزینه ثبت منیع نمی باشد. در صورتیکه هیچ کدام از کالاهای خط تولید معرفی شده تایید نشده باشد و تمامی کالاهای آن خط از آن کشور تایید نشده باشد، نیازی به پرداخت هزینه ثبت منبع نخواهد بود.
مسئولیت پرداخت این مبلغ با چه شرکتی است؟ مبلغ ثبت منیع می بایست توسط کمپانی سازنده قانونی از طریق شرکت نماینده پرداخت گردد.
❑آیا تمامی شرکت های واردکننده از این کمپانی می بایست مبلغ ثبت منبع را پرداخت نمایند؟ خیر در صورتیکه یکبار پرداخت صورت گرفته باشد نیازی به پرداخت مجدد توسط سایر نمایندگی ها نخواهد بود.
❑پرداخت الکترونیک ثبت منبع در کدام قسمت می باشد؟ در سامانه جدید ثبت کالا بزودی قابل دسترس خواهد بود.
❑ثبت خطوط تولیدی در کدام قسمت سامانه می باشد؟ در سامانه جدید ثبت که بزودی راه اندازی خواهد شد محل اضافه نمودن آن مشخص می باشد.
هزینه ثبت وسیله پزشکی وارداتی:
❑تمامی درخواست های ثبت به ازای ثبت هر "مدل/برند از کمپانی سازنده قانونی(Holder License = Legal )مشمول پرداخت هزینه ثبت وسیله پزشکی وارداتی خواهد بود.❑زمان پرداخت هزینه ثبت پزشکی وارداتی چه موقع می باشد؟ زمان پرداخت هزینه ثبت بعد از تایید کارشناسی کیفی و قبل از تخصیص کد ثبت وسیله پزشکی( کد IRC با وضعیت دایم) خواهد بود.
❑آیا برای ثبت کالا از خطوط مختلف کمپانی سازنده هزینه ثبت کالا تعلق میگیرد؟ محاسبه هزینه ثبت وسیله پزشکی وابسته به ثبت کالا از خطوط تولید مختلف سازنده اصلی نمی باشد و هزینه ثبت وسیله پزشکی فقط به ثبت وسیله از کمپانی سازنده قانونی تعلق می گیرد.
❑آیا در زمان تمدید اعتبار کد IRC نیز مشمول هزینه ثبت می باشد؟ این مبلغ جهت ثبت وسیله پزشکی میباشد. در صورتیکه که یکبار هزینه ثبت وسیله پزشکی پرداخت شده باشد، در زمان تمدیدهای آتی نیازی به پرداخت هزینه مجدد نخواهد بود ولی اگر تاکنون هیچ هزینه ثبتی پرداخت نشده در زمان تمدید باید شرکت نسبت به پرداخت هزینه فوق اقدام نماید.
❑زمان اجرایی شدن پرداخت هزینه چه موقع می باشد؟ تمامی درخواست های پرونده ثبت مشمول هزینه ثبت وسیله پزشکی پس از بررسی و تایید کارشناسی در زمان صدور پروانه وسیله پزشکی مشمول پرداخت هزینه کالا خواهد بود.
❑پرداخت الکترونیک ثبت کالا در کدام قسمت می باشد؟ در سامانه جدید ثبت کالا بزودی قابل دسترس خواهد بود.
❑در صورتیکه به هردلیلی کالای ثبت شده از بازار فراخوانی(Recall )گردد؟ در صورتیکه پس از ثبت و صدور کد IRC فراخوانی صورت گیرد IRC مربوط به آن کالا باطل شده و هزینه ثبت کالابازگردانده نخواهد شد.
اخذ مجوز ورود:
مدارک مورد نیاز جهت اخذ مجوز ورود وسیله پزشکی عبارتند از:1-تکمیل <<فرم درخواست صدور مجوز ورود وسیله پزشکی >>
2-ارائه اصل یا کپی پروفرما بعلاوه سه سری کپی از آن
پروفرما باید با مشخصات ذیل ارائه گردد:
1- در سربرگ شرکت فروشنده باشد.
2- آدرس شرکت فروشنده، تلفن و فاکس آن قید شده باشد.
3- شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن مشخص باشد.
4- نام متقاضی یا خریدار مشخص باشد.
5 – نام، کد UMDNS ،نام تجاری، شماره کاتالوگ و شرح کالا بطور دقیق درج شده باشد.
6- در صورتی که وسیله استریل است قید گردد.
7- نام کشور سازندهOrigi وکارخانه سازنده(Manufacturer )قید شده باشد.
8-نوع ارز مشخص باشد.
9- نام و سمت امضاء کننده پروفرما مشخص شده باشد.
10- پروفرما ممهور به مهر شرکت فروشنده و امضاء شده باشد.
جهت دانلود فایل پی دی اف بر روی این بخش کلیک نمایید.
جهت کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=207 مراجعه نمایید .
