آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا

آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا

نشان CE

CE نشان انطباق کالا به الزامات قانونی در اتحادیه اروپاست .به بیان ساده تر CE مجوز فروش کالا در اتحادیه اروپا است . CE علامتی دال بر رعایت الزامات ایمنی کالا است .

مراحل کلی اخذ نشان CE

1 -انتخاب دایرکتیو مناسب
 2 -تعیین کالس وسیله
 3 -انتخاب بهترین مسیر ارزیابی انطباق با توجه به کالس وسیله
4 -درخواست ثبت
5 -تطابق با الزامات اساسی
-6 استانداردهای Harmonized
7- تهیه مستندات فنی Tech.file
 8-تهیه اظهارنامه انطباق
9-نصب نشان CE

طرح پیشنهادات جدیددرزمینه تغییرات مورد نیاز

1 .ردیابی وسایل پزشکی
 2 .شفافیت انطباق بمنظور حل مشکالات ماژور درزمینه وسایل پزشکی
3 .دسترسی همه جانبه به اطالعات سلامت

چه چیزی درطرح پیشنهادی تغییر کرد؟

1. SCOPE شفاف تر وسایل پزشکی
2. فشار بیشتر به NBها
3. امکان ردیابی بهتر در زنجیره تامین
4. بروزرسانی قوانین طبقه بندی والزامات سختگیرانه در زمینه اطلاعات بالینی
5. همکاری بهتر بین مقامات نظارت ملی
6. حقوق ومسئولیت های شفاف تر برای سازندگان و واردکننده ها و NBها

مقررات جدید

1. ارزیابی NB ها
2. NB های اختصاصی برای وسایل باکلاس خطر بالا
3. ایجاد دیتابیس عمومی وگسترده EUDAMED
4. کمیته های جدید قدرتمند
5. بکارگیری افراد واجد شرایط در بین تولیدکنندگان و تامین کنندگان اصلی و مجازی
6. قواعد طبقه بندی بروزرسانی شده و الزامات سختگیرانه برای clinicaldata

جهت دریافت فایل کامل متن بر روی این قسمت کلیک فرمایید.
جهت کسب اطلاعات بیشتر به وب سایتhttp://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=207 مراجعه نمایید.