دسته بندی وسایل و ابزارهای پزشکی

وسایل پزشکی را می توان به صورت یک بار قابل استفاده برای یک فرد (قابل استفاده یک بار) یا قابل استفاده چندین بارتوسط افراد مختلف (قابل استفاده مجدد) تعریف کرد در مورد محصولات قابل استفاده مجدد، مهم است که بتوان آنها را با خیال راحت در طول عمر مفید دستگاه مورد نظر بر روی بیمار استفاده کرد. این امر در مورد ابزارهای جراحی که با نواحی «استریل» بدن انسان، از جمله خون، در طی روش‌های پرخطر تماس می‌گیرند، برای ابزارهایی که فقط پوست کارکنان پزشکی یا بیماران را لمس می‌کنند، صدق می‌کند. اطمینان از ایمنی این دستگاه های پزشکی برای هر بیمار از طریق روال های پردازش مستند شده توسط سازندگان، بخشی از تمرین روزانه در مراکز مراقبت بهداشتی است.این پردازش (یا پردازش مجدد) می‌تواند شامل یک یا مجموعه‌ای از مراحل باشد که اطمینان حاصل می‌کند که این دستگاه‌های پزشکی برای  استفاده بر روی بیماران یا دفع بی‌خطر هستند
جنبه های ایمنی مربوط به کاهش یا حذف عوامل بیماری زا (به دلیل خطر عفونت)، سمیت، خطاهای الکتریکی یا مکانیکی و سایر حوادثی است که برای بیماران یا کارکنان مضر است و می تواند هنگام استفاده از دستگاه آسیب دیده یا معیوب رخ دهد. چنین حوادثی اغلب شناسایی می شوند و در برخی موارد تأثیرات شگفتی بر سلامت بیمار، مراقبت از بیمار، امکانات و سازندگان می گذارند. این موضوع توسط بسیاری از رگولاتورها در سراسر جهان، اخیراً ایالات متحده، برجسته شده است سازمان غذا و دارو (FDA / سازمان غذا و داروی آمریکا) در نشست مشترک خود با انجمن پیشرفت ابزار پزشکی (AAMI) با موضوع بازفرآوری محصولات پزشکی در سال 2011. وقایعی که به ضرر بیماران رخ داده است باعث می شودبسته به خطر استفاده از ابزار برای بیمار، مراحل مختلف در پردازش مجدد بالینی دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد باشد این مراحل می تواند: تمیز کردن، ضد عفونی کردن، بسته بندی و استریل کردن باشد. اگرچه این مراحل ممکن است واضح و ساده به نظر برسند، اما اغلب در مراحل مختلف توسعه محصول نادیده گرفته می شوند. تولیدکنندگان اغلب دستورالعمل‌های ناکافی پردازش مجدد را ارائه می‌کنند که نیازهای مشتری منطقه‌ای یا بین‌المللی را برآورده نمی‌کند. در گذشته، این ممکن است منجر به نارضایتی مشتری شود، اما اغلب می‌تواند به این معنا باشد که یک دستگاه یا ابزار به سادگی نمی‌تواند در یک مرکز مراقبت‌های بهداشتی با مدیریت مناسب استفاده شود.

هفت جنبه مهم توسعه و بازار یابی ابزار های پزشکی

در این جا هفت جنبه مهم توسعه و بازار یابی ابزار های پزشکی مورد برسی قرار میگیرد
1مطابقت با استاندارد ها
ISO 1766یک استاندارد معتبر بین المللی است که مشخص می کند تولیدکنندگان چه اطلاعاتی را برای پردازش مجدد دستگاه های پزشکی قابل استریل شدن باید ارائه دهند. توصیه‌هایی را برای تولیدکنندگان برای توسعه دستورالعمل‌های پردازش مجدد تعریف می‌کند، که در نظر گرفته شده است تا اطمینان حاصل شود که یک دستگاه یا ابزار می‌تواند به طور ایمن در عمل بالینی مجدداً پردازش شود و می‌تواند به طور دائم مشخصات عملکرد خود را برآورده کند. استاندارد فعلی فقط برای ابزارهایی اعمال می شود که نیاز به استریل کردن دارند، اما استاندارد در حال حاضر در حال بازنگری است و در نظر گرفته شده است که طیف وسیع تری از دستگاه ها و ابزارها را در آینده پوشش دهد (مانند مواردی که نیاز به ضدعفونی معمول دارند)
2.تجدیه وتحلیل ریسک
تجزیه و تحلیل ریسک نقش مهمی در برنامه ریزی و توسعه محصول ایفا می کند و زمانی که یک دستگاه پزشکی به عنوان قابل استفاده مجدد برچسب گذاری می شود باید الزامات مربوط به پردازش مجدد را شامل شود.
3.سازگاری مواد
تمام وسایل پزشکی با توجه به طراحی آنها باید طول عمر مشخصی داشته باشند.
هنگام طراحی ابزار، طول عمر مورد انتظار نه تنها باید برای استفاده بیمار اعمال شود، بلکه باید در مورد فرآیندهای فیزیکی و شیمیایی که احتمالاً ابزار در طول پردازش مجدد در معرض آنها قرار می گیرد نیز اعمال شود.
4.راندمان تمیز کردن
تمیز کردن یک ابزار معمولاً بلافاصله پس از استفاده از آن با حذف کثیفی درشت در یک نقطه مناسب در محل استفاده آغاز می شود. این اولین مرحله در فرآیند تمیز کردن برای مراحل زیر بسیار مهم است. مراحل تمیز کردن باید بر اساس نحوه استفاده بالینی از ابزار، نوع آلودگی آن، روش‌های تمیز کردن و مواد شیمیایی مورد استفاده در مراکز بهداشتی و درمانی مورد بررسی قرار گیرد
5.کارایی ضد میکروبی
وسایل پزشکی قابل استفاده مجدد منبع رایج میکروارگانیسم های بیماری زا هستند که می توانند باعث عفونت در بیماران شوند
پرکاربردترین روش برای ضدعفونی / استریل کردن وسایل پزشکی در مراکز بهداشتی درمانی گرمای مرطوب در دمای حدود 70 تا 138 درجه سانتیگراد (بخار تحت فشار) است
6.سمیت و ایمنی
گزارش‌های مربوط به سمیت ناشی از پردازش مجدد ناکافی شامل موارد زیر است
    بقایای گلوتارآلدئیدها و ارتوفتالالدئیدها، مواد شیمیایی که به طور گسترده در گندزدایی بسیار مؤثر استفاده می شوند و در نتیجه شستشوی ناکافی ابزارها پس از ضدعفونی، منجر به کولیت یا سایر اثرات سمی در بیماران شده است
7.عوامل انسانی

عوامل انسانی موثر در پردازش مجدد دستگاه ها

در سال های اخیر تمرکز بر عوامل انسانی افزایش یافته است. در پس تحقیق و توسعه عوامل انسانی و کاربرپسندی، قصد درک و بهینه سازی تعامل بین انسان و فناوری وجود دارد. دانش به دست آمده در مورد استفاده واقعی از وسایل پزشکی به سازندگان کمک می کند تا خطرات مربوط به استفاده را تشخیص دهند. نحوه کار با دستگاه پزشکی، محیط عملیاتی و رابط محصول در نظر گرفته می شود. تمرکز بر عوامل انسانی معمولاً بر نحوه استفاده از یک دستگاه پزشکی و نحوه تعامل پزشکان با آن متمرکز است. با این حال، عوامل انسانی نیز باید در ارتباط با پردازش مجدد وسایل پزشکی قابل استفاده مجدد و با عوامل زیر در نظر گرفته شوند: محدودیت های ناشی از محیط عملیاتی،آموزش و آموزش کارکنان بازفرآوری، موجودی و تنوع ابزارهای بازفرآوری شده در یک مرکز، ابزارها و دستگاه های موجود در یک مرکز و همچنین دستورالعمل های استاندارد بازفرآوری که با الزامات منطقه ای مطابقت دارد. تصور و توسعه دستگاه پزشکی تأثیر تعیین کننده ای در این امر دارد